510(k)文件 v.s 設計歷史文件 (DHF) v.s 歐盟技術文件

小编:漂向北方丁爷

如果你曾送過歐洲與美國的註冊申請，你會發現有三種文件非常類似：設計歷史文件、510（k）提交以及技術文件。如果沒有送過，那這篇入門很適合你。趕快來看吧

設計歷史文檔

設計歷史文件是美國FDA 21 CFR Part 820.30中描述的術語，其中討論了設計控制以及如何將它們保存在設計歷史文件（DHF）中。設計歷史文件就是設計和開發過程中收集的文件

根據FDA的規定，“每個製造商應為每種類型的設備建立和維護DHF。 DHF應包含或參考必要的記錄，以證明設計是按照批准的設計方案和本部分的要求制定的。

“ISO 13485：2003沒有直接提到DHF或類似的東西。但是，更新後的ISO 13485：2016現在規定需要建立“設計和開發文件”

DHF現在有更多的重點，因為它被公認為包含設計控制文件的關鍵文件。這很重要，因為您的設計控制是您的記錄，用來證明您的產品是安全的。設計計畫的製定是為了控制設計過程，然後生成一系列文檔來支持設計計畫 – 設計需求、設計結構、設計規格、驗證和確效。

多数厂商維護DHF通常是一個非常原始的過程，涉及老式三環活頁夾，文件櫃和紙張。如果通過電子系統管理，DHF的創建變得更容易。

DHF構成了510（k）和技術文件的基礎，我們接下來分別探討510（k）和技術文件

510（k）提交

510（k）提交是醫療設備獲得FDA批准的共同途徑。大多數II類設備（和一些I類和III類;一些II類不要求510（k））需要510（k）。目的是向FDA證明您的產品基本上等同於市場上的產品。它包含20個部分，用於設備描述，使用指示和性能等不同的內容。您的設計控制將會進入許多這些部分。

許多公司沒有給自己一個既定的設計控制和DHF的良好基礎。在準備510（k）之前，這應該是你的第一步，因為它們提供了你的產品開發過程的文件證明，以證明你的設備是安全有效的。

一旦你有510（k）的許可，你可以在任何時候接受FDA檢查。您的設計控制和DHF將成為他們審查的主要議題，如果這些不符合標準，您最終可能會收到483條意見，並可能會發出警告信。

510K-2

圖片來源：greenlight.guru

技術文件

技術文件比510（k）更接近於設計歷史文件，他是用於進入歐洲和世界其他地區的註冊文件。技術文件的目的是證明產品符合適用的要求和歐盟醫療器械（或IVD）的規定。

技術文件比510（k）的規定來得少，但是具有設定好的格式。設計驗證可以通過比較分析、模擬使用、動物研究和/或臨床調查來完成。技術文件需包含Verification和Validation，但是510(k)只需要Verification

技術文件與510（k）提交文件的一個重要區別是需要提供臨床評估報告。臨床評估報告涉及產品的臨床調查、風險，並概述任何可能需要的上市後臨床追蹤（PMCF）研究。這與設計驗證具有可比性並起到類似的作用。

最後一個差異就是技術文件是每個等級都需要提交的，但是510(k)卻大多在第二等級的註冊申請才會遇到。

記得：

• 儘早確定您的設備分類

• 建立良好的設計控制

• 數位化您的設計歷史文件，以便於更新

• 建立您的設備主記錄

文獻

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