AI醫生的掛號費值多少?

如果今天是一位具AI演算法的診斷軟體診察，你應該付多少錢呢？而政府應該要負擔多少才算是合理？

美國FDA新方案期能加速民眾負擔使用新醫材

平行審核機制讓FDA和CMS同時開始審核廠商的臨床證據。過去傳統上，是FDA先審核臨床證據並核准醫材上市後，CMS和其他保險機構才開始審核臨床證據以決定是否納入保險給付。相形之下，平行審核能夠確實縮減了從醫材核准到納入保險給付時間。

美國FDA對上市後監測系統的新藍圖

美國食品藥物管理局(US FDA)最近發布關於醫療器材行業的兩項聲明，清楚地表明他們將注重降低風險，同時通過加強監督來鼓勵創新。

一封關於製程確效的FDA警告信

小編: 太陽黑子   即使製程確效這個議題已是老生常談，但如何才能將它做的確實和有效至今仍是每個醫材...

一次審核滿足五大監管機構的質量要求: MDSAP簡介

加拿大在要求在2019年1月1日之後在加拿大銷售的公司取得MDSAP認證方面發揮了領導作用，而其他MDSAP參與者 - 美國、日本、澳洲和巴西可能會效仿。 準備MDSAP審計的挑戰是巨大的，但取得MDSAP對公司來說也有長期的利益，因為一次審核將使您滿足五大監管機構的質量要求。本篇將概括性介紹MDSAP。

如何合理合規的處理客戶投訴？

在醫療器材行業，頻繁的產品投訴通常最終會轉化為醫療器材通報（MDR），特別是如果患者和用戶受到傷害。即使投訴沒有轉化為MDR，FDA也希望企業去調查客戶投訴，並記錄結果

高階醫材新興領域: 神經調控領域醫材簡介

最近幾年來，神經電刺激領域因為新技術和多適應症的應用打開了市場，而吸引更多新創公司投入，可以說是處於雨後春筍般地蓬勃狀態。尤其充滿未來感的Brain Computer Interface人機合一的概念，像是協助癱瘓者能再度自主活動的人機系統。

FDA 針對醫療設備網路安全性推出新的行動計畫

小編：風流小母雞 這份計畫是美國食品和藥物管理局（FDA）新的“ 醫療器材安全行動計劃 ”的基礎，該旨為提高患...

美國QSR介紹-基於風險概念的採購控制

小編: 丁爺 / 審閱:TC Dr. Christopher Joseph Devine是美國一家法規顧問公司...

複合式產品的歷史、現況及未來—Part 3

複合式產品自己屬於一種特定的產品類別，從醫療器材、藥品和生物製劑中獨立出來的。所以複合式產品具有自己專屬的cGMP管理模式（21 CFR Part 4）[1]，但複合式產品中，各組成部分（即醫材、藥品和/或生物製劑）的cGMP所應該符合的要求也不能忽視。