平行審核機制讓FDA和CMS同時開始審核廠商的臨床證據。過去傳統上，是FDA先審核臨床證據並核准醫材上市後，CMS和其他保險機構才開始審核臨床證據以決定是否納入保險給付。相形之下，平行審核能夠確實縮減了從醫材核准到納入保險給付時間。
美國FDA新方案期能加速民眾負擔使用新醫材
美國FDA對上市後監測系統的新藍圖
美國食品藥物管理局(US FDA)最近發布關於醫療器材行業的兩項聲明，清楚地表明他們將注重降低風險，同時通過加強監督來鼓勵創新。
一封關於製程確效的FDA警告信
小編: 太陽黑子 即使製程確效這個議題已是老生常談，但如何才能將它做的確實和有效至今仍是每個醫材... Continue Reading →
一次審核滿足五大監管機構的質量要求: MDSAP簡介
加拿大在要求在2019年1月1日之後在加拿大銷售的公司取得MDSAP認證方面發揮了領導作用，而其他MDSAP參與者 - 美國、日本、澳洲和巴西可能會效仿。 準備MDSAP審計的挑戰是巨大的，但取得MDSAP對公司來說也有長期的利益，因為一次審核將使您滿足五大監管機構的質量要求。本篇將概括性介紹MDSAP。
美國FDA計畫將網路安全要求納入醫療器材送審核對清單
編譯:紅心芭樂 美國FDA為解決可連網醫療器材的網路安全威脅，已依照其發布的指引進行上市前產品評... Continue Reading →
美國FDA擴大辦理第三方機構審查範圍
自從2017年FDARA (FDA Reauthorization Act of 2017)法案通過後，其中第206章節Reauthorization of Review敘明FDA將擴大第三方認證機構的計畫，將授權給第三方認證機構審查以510(k)途徑申請的中低風險產品，以期加速審查。
醫療器材臨床試驗的設計與執行之考量
雖然醫療器材和藥品的臨床試驗在許多方面是類似的，但在法規評估方面卻有明顯區別，所以在試驗的設計和執行上兩者會有關鍵性的差異。本文整理兩類臨床試驗的異同與美國歐盟兩地差異。
歐美地區將於2019年全面實施第四版電磁相容(IEC 60601-1-2)標準
2018年12月31日後美國、加拿大及歐盟將開始要求新上市的醫電設備須符合第四版電磁相容性，屆時現有醫電設備亦將須重新評估，雖然其他國家尚未有法規更新計畫，然第四版電磁相容性之全球採認將勢在必行，各位莫不多多關注各市場動態。
Fresca的陽壓呼吸器"Curve" 能解決CPAP 臨床上的順應性問題嗎？
Fresca Medical表示美國FDA已准予其Curve陽壓呼吸器以de novo的申請方式上市，此裝置可用於治療阻塞性睡眠呼吸中止症。
如何合理合規的處理客戶投訴？
在醫療器材行業，頻繁的產品投訴通常最終會轉化為醫療器材通報（MDR），特別是如果患者和用戶受到傷害。即使投訴沒有轉化為MDR，FDA也希望企業去調查客戶投訴，並記錄結果
醫療器材催化器 