如果今天是一位具AI演算法的診斷軟體診察,你應該付多少錢呢?而政府應該要負擔多少才算是合理?
美國FDA新方案期能加速民眾負擔使用新醫材
平行審核機制讓FDA和CMS同時開始審核廠商的臨床證據。過去傳統上,是FDA先審核臨床證據並核准醫材上市後,CMS和其他保險機構才開始審核臨床證據以決定是否納入保險給付。相形之下,平行審核能夠確實縮減了從醫材核准到納入保險給付時間。
美國FDA對上市後監測系統的新藍圖
美國食品藥物管理局(US FDA)最近發布關於醫療器材行業的兩項聲明,清楚地表明他們將注重降低風險,同時通過加強監督來鼓勵創新。
一封關於製程確效的FDA警告信
小編: 太陽黑子 即使製程確效這個議題已是老生常談,但如何才能將它做的確實和有效至今仍是每個醫材... Continue Reading →
一次審核滿足五大監管機構的質量要求: MDSAP簡介
加拿大在要求在2019年1月1日之後在加拿大銷售的公司取得MDSAP認證方面發揮了領導作用,而其他MDSAP參與者 - 美國、日本、澳洲和巴西可能會效仿。 準備MDSAP審計的挑戰是巨大的,但取得MDSAP對公司來說也有長期的利益,因為一次審核將使您滿足五大監管機構的質量要求。本篇將概括性介紹MDSAP。
緩解頑固性下背下肢疼痛的另類武器- 脊髓電刺激系統Spinal Cord Stimulator (SCS)
下背痛可說是僅次於感冒的世界第二大常見症,其中一些患者又會演變成難以治癒的慢性下背痛,影響工作和生活。美國FDA為了減少止痛藥濫用上癮,近年來大力鼓勵研發非藥物性的止痛療法,其中脊髓電刺激療法為一大宗。在2000年之前的二三十年SCS治療法無較大的突破,而近十年來才較多新療法和進化,如新的刺激位置或頻率參數。SCS全球市場目前約20億美元,80%以上的市場集中在歐美,尤以美國最大約佔一半,而全球市場也由四大家美商(Medtronic、St. Jude即Abbott、Boston Scientific、Nevro)分持。在台灣也有相關廠商投入神經刺激的領域,精能醫學的產品的特色除了進化的硬體優勢外,也因採用超高頻(ultrahigh frequency)和Nevro公司一樣無刺痛感(paresthesia-free)。
GE攜手以色列DiA,推出自動診斷超音波分析儀
今年9月,GE宣布他們的超音波設備Vscan整合AI影像分析軟體,提供自動化的診斷數據,使其能夠更簡單且快速的被使用。在醫療影像分析領域內,也將掀起新一波具顛覆性的改革風潮。
亞培心臟瓣膜新產品MitraClip研究在2018年TCT會議獲得好評
儘管MitraClip已經是無法手術治療原發性二尖瓣閉鎖不全瓣膜滲漏的治療黃金標準,現在強力的臨床證據顯示,MitraClip是一個對二尖瓣滲漏心衰竭患者改變生命的科技,為嚴重心衰竭患者及照護人員帶來希望。
美國FDA計畫將網路安全要求納入醫療器材送審核對清單
編譯:紅心芭樂 美國FDA為解決可連網醫療器材的網路安全威脅,已依照其發布的指引進行上市前產品評... Continue Reading →
美國FDA擴大辦理第三方機構審查範圍
自從2017年FDARA (FDA Reauthorization Act of 2017)法案通過後,其中第206章節Reauthorization of Review敘明FDA將擴大第三方認證機構的計畫,將授權給第三方認證機構審查以510(k)途徑申請的中低風險產品,以期加速審查。