AI醫生的掛號費值多少?

如果今天是一位具AI演算法的診斷軟體診察，你應該付多少錢呢？而政府應該要負擔多少才算是合理？

2019-07-28 0

美國FDA新方案期能加速民眾負擔使用新醫材

平行審核機制讓FDA和CMS同時開始審核廠商的臨床證據。過去傳統上，是FDA先審核臨床證據並核准醫材上市後，CMS和其他保險機構才開始審核臨床證據以決定是否納入保險給付。相形之下，平行審核能夠確實縮減了從醫材核准到納入保險給付時間。

2019-03-06 0

美國FDA對上市後監測系統的新藍圖

美國食品藥物管理局(US FDA)最近發布關於醫療器材行業的兩項聲明，清楚地表明他們將注重降低風險，同時通過加強監督來鼓勵創新。

2019-01-18 0

一封關於製程確效的FDA警告信

小編: 太陽黑子即使製程確效這個議題已是老生常談，但如何才能將它做的確實和有效至今仍是每個醫材... Continue Reading →

2019-01-08 0

一次審核滿足五大監管機構的質量要求: MDSAP簡介

加拿大在要求在2019年1月1日之後在加拿大銷售的公司取得MDSAP認證方面發揮了領導作用，而其他MDSAP參與者 - 美國、日本、澳洲和巴西可能會效仿。準備MDSAP審計的挑戰是巨大的，但取得MDSAP對公司來說也有長期的利益，因為一次審核將使您滿足五大監管機構的質量要求。本篇將概括性介紹MDSAP。

2018-12-12 0

緩解頑固性下背下肢疼痛的另類武器- 脊髓電刺激系統Spinal Cord Stimulator (SCS)

下背痛可說是僅次於感冒的世界第二大常見症，其中一些患者又會演變成難以治癒的慢性下背痛，影響工作和生活。美國FDA為了減少止痛藥濫用上癮，近年來大力鼓勵研發非藥物性的止痛療法，其中脊髓電刺激療法為一大宗。在2000年之前的二三十年SCS治療法無較大的突破，而近十年來才較多新療法和進化，如新的刺激位置或頻率參數。SCS全球市場目前約20億美元，80%以上的市場集中在歐美，尤以美國最大約佔一半，而全球市場也由四大家美商(Medtronic、St. Jude即Abbott、Boston Scientific、Nevro)分持。在台灣也有相關廠商投入神經刺激的領域，精能醫學的產品的特色除了進化的硬體優勢外，也因採用超高頻(ultrahigh frequency)和Nevro公司一樣無刺痛感(paresthesia-free)。

2018-12-03 0