美國FDA新方案期能加速民眾負擔使用新醫材

平行審核機制讓FDA和CMS同時開始審核廠商的臨床證據。過去傳統上，是FDA先審核臨床證據並核准醫材上市後，CMS和其他保險機構才開始審核臨床證據以決定是否納入保險給付。相形之下，平行審核能夠確實縮減了從醫材核准到納入保險給付時間。

美國FDA對上市後監測系統的新藍圖

美國食品藥物管理局(US FDA)最近發布關於醫療器材行業的兩項聲明，清楚地表明他們將注重降低風險，同時通過加強監督來鼓勵創新。

一封關於製程確效的FDA警告信

小編: 太陽黑子   即使製程確效這個議題已是老生常談，但如何才能將它做的確實和有效至今仍是每個醫材...

美國FDA計畫將網路安全要求納入醫療器材送審核對清單

  編譯:紅心芭樂 美國FDA為解決可連網醫療器材的網路安全威脅，已依照其發布的指引進行上市前產品評...

如何合理合規的處理客戶投訴？

在醫療器材行業，頻繁的產品投訴通常最終會轉化為醫療器材通報（MDR），特別是如果患者和用戶受到傷害。即使投訴沒有轉化為MDR，FDA也希望企業去調查客戶投訴，並記錄結果

FDA 針對醫療設備網路安全性推出新的行動計畫

小編：風流小母雞 這份計畫是美國食品和藥物管理局（FDA）新的“ 醫療器材安全行動計劃 ”的基礎，該旨為提高患...

你的視力，AI最清楚

小編：蝮嵐蚵粼 你知道靈魂之窗正出賣著你的健康狀態嗎？不知道，沒關係，上傳一張眼底攝影照片，AI會知道你是否即...

Dexcom公司獲得FDA首個相互操作連續葡萄糖監測系統核准

小編：AH 美國FDA立下一重要里程碑，將Dexcom可與其他技術互相操作之連續葡萄糖監測系統分類為較不嚴格之...

美國QSR介紹-基於風險概念的採購控制

小編: 丁爺 / 審閱:TC Dr. Christopher Joseph Devine是美國一家法規顧問公司...

FDA核准首個以經皮方式建立血液透析病患血管通路的導管系統

小編: L 美國FDA在2018年6月22日核准兩件導管系統醫療器材之上市申請，此器材的設計用於需要血液透析的...