美國FDA計畫將網路安全要求納入醫療器材送審核對清單

  編譯:紅心芭樂 美國FDA為解決可連網醫療器材的網路安全威脅，已依照其發布的指引進行上市前產品評...

美國FDA擴大辦理第三方機構審查範圍

自從2017年FDARA (FDA Reauthorization Act of 2017)法案通過後，其中第206章節Reauthorization of Review敘明FDA將擴大第三方認證機構的計畫，將授權給第三方認證機構審查以510(k)途徑申請的中低風險產品，以期加速審查。

510(k)文件 v.s 設計歷史文件 (DHF) v.s 歐盟技術文件

小编:漂向北方丁爷 如果你曾送過歐洲與美國的註冊申請，你會發現有三種文件非常類似：設計歷史文件、510（k）提...

美國FDA公佈有關「何時需申請新的510(k)」指引之最終版

美國FDA於2017年10月公佈「何時需申請新的510(k)」指引之最終版，以利醫療器材廠商可以判斷產品在何種變更狀況下需重新申請新的510(k)。即日起，馬上生效。

美國FDA公布一千項免申請510(k)的第二等級醫材

FDA於七月初公布部分第二等級的醫材免申請上市前通知，也就是510(k)，但是這些醫材仍受到部分限制。FDA評...