醫療器材臨床試驗的設計與執行之考量

雖然醫療器材和藥品的臨床試驗在許多方面是類似的，但在法規評估方面卻有明顯區別，所以在試驗的設計和執行上兩者會有關鍵性的差異。本文整理兩類臨床試驗的異同與美國歐盟兩地差異。

ISO 11607正在與歐盟新版醫療器材法規進行調和

由於歐盟新版醫療器材法規（EU’s Medical Device Regulations, MDRs）的大幅改變，許多現行的標準或是指引已不足以支持新版法規規定或無法與新版法規調和；其中為了與歐盟醫療器材新法律調和一致，ISO國際標準化組織的醫療保健產品滅菌技術管理委員會（ISO/TC 198）第7工作組預計將新版醫療器材終端無菌包材指導標準(ISO 11607)標準最終版草案(Final Draft Standard, FDIS)送交ISO中央秘書處(ISO Central Secretariat)並進行最終表決

歐盟委員會提出奈米材料運用於醫療器材的風險指南

小編：廠長夫人 歐盟委員會將顆粒大小從1nm~100nm定義為奈米材料(European Commission...

510(k)文件 v.s 設計歷史文件 (DHF) v.s 歐盟技術文件

小编:漂向北方丁爷 如果你曾送過歐洲與美國的註冊申請，你會發現有三種文件非常類似：設計歷史文件、510（k）提...

歐盟如何解決孤兒醫療器材製造商 (Orphaned Medical Device Manufacturers)和其公告認證機構(Notified bodies)失去認定(De-notification)的問題

歐盟認證機構執行組織基於新歐盟醫療器材法規(MDR)及體外診斷醫療器材法規(IVDR)，發行了對NB合格評定和認定的施行指引。如果因為NB無法通過重新評定、認證範圍被縮小或NB自願性放棄認定等原因，使這些NB被暫停或無法再進行審核或頒發CE證書，製造商可能會受到影響，這些公司就被稱為「孤兒製造商(Orphaned Manufacturers)」

Neovasc 旗下產品Tiara 經導管人工二尖瓣瓣膜臨床試驗順利，帶動股價開出紅盤

Neovasc於今年九月中旬公布用來治療二尖瓣膜逆流的人工生物瓣膜 - Tiara自動擴張式經導管二尖瓣瓣膜的臨床報告。到目前為止，於全球10個醫學中心已有34名患者接受Tiara的治療，其手術成功率達91.1%。